- 發文/公布日期：1983-11-17
- 分類： 藥品查驗登記 上市後管理
- 文號：衛署藥字第00451401號
- 主旨：公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其適應症。
- 發文/公布日期：1988-05-11
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第00728344號
- 分類：上市後管理
- 點閱次數：289
主旨：
- 第四次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其處理措施。
說明：
- 一、凡於本署72年11月17日衛署藥字第451401號公告後列入評估、再評估或曾經評估未獲通過須復評之處方，經本署彙整再評估獲通過之處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症如附表。
二、凡持有各該評估獲通過處方許可證之廠商，限77年 9月30日前依本署72年11月17日衛署藥字第451401號公告向本署申辦適應症變更手續。其標籤仿單及外盒上之適應症亦應於77年 9月30日前自行修正刊印，無須向本署藥政處報備。
逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。
附 件：
經評估獲通過之心臟血管用藥品處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症
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│編號│ 處 方 成 分 │劑型│ 單位含量 │投與途徑│ 核定適應症 │備註│
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│ 1. │ACEBUTOLOL │TAB.│ │ 口 服 │高血壓、狹心│ │
│ │ │CAP.│ │ │症、心律不整│ │
│ │ │INJ.│ │ 注 射 │( 心室性心律│ Ａ │
│ │ │ │ │ │不整、上心室│ │
│ │ │ │ │ │性心律不整) │ │
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│ 2. │ACETAZOLAMIDE │TAB.│250MG/TAB.│ 口 服 │青光眼及下列│ │
│ │ │ │ │ │疾患之輔助治│ │
│ │ │ │ │ │療：水腫、癲│ ※ │
│ │ │ │ │ │癇。備註：原│ │
│ │ │ │ │ │核定適應症為│ │
│ │ │ │ │ │" 青光眼 " │ │
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│ 3. │ALPRENOLOL HCL │CAP.│25MG/CAP. │ 口 服 │高血壓、 │ Ａ │
│ │ │ │50MG/CAP. │ │狹心症 │ │
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│ 4. │EACH AMP. CONTAINS :│INJ.│ │ 注 射 │1.動脈內投與│ │
│ │ALPROSTADIL-α-CYCLODEXTRIN CLATHRATE │ │：對慢性動脈│ │
│ │............666 MCG │ │ │ │ 閉塞症 │ ※ │
│ │(EQUIVALENT TO ALPROSTADIL│ │ │ (BUERGERS)│ │
│ │.............20 MCG)│ │ │ │病閉塞性，動│ │
│ │ │ │ │ │脈硬化症之四│ │
│ │ │ │ │ │肢潰瘍，壞死│ │
│ │ │ │ │ │和疼痛具改善│ │
│ │ │ │ │ │效果。 │ │
│ │ │ │ │ │2.血行再建術│ │
│ │ │ │ │ │ 後之血流維│ │
│ │ │ │ │ │ 持。 │ │
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│ 5. │AMINOPHYLLINE │SUPP│125MG/SUPP│直腸給藥│氣喘及支氣管│ ※ │
│ │ │ │ │ │痙攣。 │ │
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│ 6. │EACH CAP. CONTAINS :│CAP.│ │ 口 服 │暫列入評估通│ │
│ │EPHEDRINE......25 MG│ │ │ │過處方，適應│ │
│ │AMINOPHYLLINE.130 MG│ │ │ │症為 "氣喘及│ ※ │
│ │AMOBARBITAL....25 MG│ │ │ │支氣管痙攣" │ │
│ │ │ │ │ │應刪除 │ │
│ │ │ │ │ │AMOBABITAL │ │
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│ 7. │ATENOLOL │TAB.│100MG/TAB.│ 口 服 │高血壓、 │ Ａ │
│ │ │ │ │ │狹心症 │ │
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│ 8. │BAMETHANE SULFATE │TAB.│12.5MG/TAB│ 口 服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│ │ │INJ.│50MG/ML/ │ 注 射 │障害引起的症│ │
│ │ │ │INJ. │ │狀 (血栓症續│ │
│ │ │ │ │ │發的症候群、│ │
│ │ │ │ │ │閉塞性血栓性│ │
│ │ │ │ │ │血管炎、特發│ │
│ │ │ │ │ │性循環疸、雷│ │
│ │ │ │ │ │諾氏病 ) │ │
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│ 9. │BETAHITINE 2HCL │TAB.│6.8MG/TAB.│ 口 服 │梅尼艾氏症候│ Ｒ │
│ │ │ │ │ │群所引起之眩│ │
│ │ │ │ │ │暈，聽力障礙│ │
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│ 10.│BETAHITINE MESYLATE │TAB.│ 6 MG/TAB.│ 口 服 │梅尼艾氏症候│ Ｒ │
│ │ │ │ │ │群所引起之眩│ │
│ │ │ │ │ │暈，聽力障礙│ │
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│ 11.│BUFLOMEDIL HCL │TAB.│150MG/TAB.│ 口 服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│ │ │ │ │ │障礙。 │ │
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│ 12.│CALCIUM HEPARINATE │INJ.│ │ 注 射 │血栓性塞症及│ ※ │
│ │ │ │ │ │其預防抗凝血│ │
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│ 13.│CINNARIZINE │CAP.│25MG/CAP. │ 口 服 │噁心、眩暈、│ Ｒ │
│ │ │TAB.│25MG/TAB. │ │迷路障礙、暈│ │
│ │ │ │ │ │動病、末梢血│ │
│ │ │ │ │ │管循環障礙。│ │
│ │ ├──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ │ │TAB.│75MG/TAB. │ 口 服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│ │ │ │ │ │障礙。 │ │
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│ 14.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│ │ 口 服 │高血壓 │ ※ │
│ │CLOPAMIDE......5 MG │ │ │ │ │ │
│ │PINDOLOL......10 MG │ │ │ │ │ │
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│ 15.│CYCLANDELATE │CAP.│100MG/CAP.│ 口 服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│ │ │ │200MG/CAP.│ │障礙。 │ │
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│ 16.│DEHYDRATED PANTETHINE.GRAN│200MG/GM/ │ 口 服 │泛酸缺乏症 │ ※ │
│ │ │ │GRANULE │ │ │ │
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│ 17.│EACH SUBLINGUAL TAB.│SUBLINGUAL TAB. │舌下含錠│老人癡呆之 │ ※ │
│ │CONTAINS : │ │ │ │輔助治療。 │ │
│ │DIHYDROERGOCORNIN METHANESULFONATE │ 口 服 │ │ │
│ │.......... 0.333 MG │ │ │ │ │ │
│ │DIHYDROERGOCRISTINE METHANESULFONATE │ │ │ │
│ │.......... 0.333 MG │ │ │ │ │ │
│ │DIHYDOCRYPTINE METHANESULFONATE │ │ │ │
│ │.......... 0.333 MG │ │ │ │ │ │
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│ 18.│DILTIAZEM HCL │TAB.│30MG/TAB. │ 口 服 │適應症重新核│ │
│ │ │ │ │ │定為：狹心症│ Ａ │
│ │ │ │ │ │、輕度至中度│ │
│ │ │ │ │ │之本態性高血│ │
│ │ │ │ │ │壓。 │ │
│ │ │ │ │ │附註：必須於│ │
│ │ │ │ │ │注意事項下載│ │
│ │ │ │ │ │明：「本藥並│ │
│ │ │ │ │ │不能阻止急性│ │
│ │ │ │ │ │狹心症發作」│ │
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│ 19.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│ │ 口 服 │暫列入評估通│ ※ │
│ │DIOXYPROPYLTHEOPHYLLINE │ │ │過處方，適應│ │
│ │ ..............80 MG│ │ │ │症為「氣喘及│ │
│ │EPHEDRINE HCL..10 MG│ │ │ │支氣管痙攣」│ │
│ │PHENOBARBITAL..10 MG│ │ │ │，應刪除 PH-│ │
│ │ │ │ │ │ENOBARBITAL │ │
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│ 20.│EACH SUPP. CONTAINS:│SUPP│125MG/SUPP│直腸給藥│氣喘及支氣管│ ※ │
│ │DIPROPHYLLINE..100MG│ │ │ │痙攣。 │ │
│ │DL-METHYLEPHEDRINE HCL │ │ │ │ │
│ │................10MG│ │ │ │ │ │
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│ 21.│EPINEPHRINE │INJ.│1MG/ML/INJ│ 注 射 │1.過敏反應引│ ※ │
│ │ │ │ │ │ 起之休克、│ │
│ │ │ │ │ │ 呼吸道痙攣│ │
│ │ │ │ │ │ 或喉道水腫│ │
│ │ │ │ │ │2.心跳停止之│ │
│ │ │ │ │ │ 急救 │ │
│ │ │ │ │ │3.支氣管性氣│ │
│ │ │ │ │ │ 喘 │ │
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│ 22.│EACH AMP. OF 5ML │INJ.│ │ 注 射 │口服及注射劑│ Ｎ │
│ │CONTAINS : │ │ │ │型自處方中刪│ │
│ │EPL SUBSTANCE │ │ │ │除 SODIUM- │ │
│ │("ESSENTIAL" PHOSPHOLIPIDS) │ │ADENOSINE-5-│ │
│ │ ........... 250 MG │ │ │ │PHAPHATE , │ │
│ │VITAMIN E ACETATE.. │ │ │ │THEOPHYLLINE│ │
│ │ .......... 0.55 MG │ │ │ │及 SODIUM │ │
│ │VITAMIN B6.... 2 MG │ │ │ │NICOTINATE │ │
│ │SODIUM-ADENOSINE-5-MONOPHOSPHATE │ │成分後適應症│ │
│ │............. 0.78MG│ │ │ │核定為高血脂│ │
│ │SODIUM NICOTINATE.1MG │ │ │症之輔助療法│ │
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│ 23.│EACH CAP. CONTAINS :│CAP.│ │ 口 服 │ │ Ｎ │
│ │ESSENTIAL PHOSPHOLIPIDS │ │ │ │ │
│ │...............175MG│ │ │ │ │ │
│ │THEOPHYLLINE....30MG│ │ │ │ │ │
│ │VITAMIN B6.....1.5MG│ │ │ │ │ │
│ │VITAMIN E ACETATE...│ │ │ │ │ │
│ │ .............1.65MG│ │ │ │ │ │
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│ 24.│EACH ML CONTAINS : │INJ.│ │ 注 射 │末梢血管循環│ Ｎ │
│ │EXTRACT GINGKO BILOBA SICC. PRO INJECT│ │障礙 │ │
│ │............. 3.5 MG│ │ │ │ │ │
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│ 25.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│ │ 口 服 │末梢血管循環│ Ｎ │
│ │EXTRACT GINGKO BILOBAL │ │ │障礙 │ │
│ │............. 20 MG │ │ │ │ │ │
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│ 26.│FLUNARIZINE HCL │TAB.│5.9MG/TAB.│ 口 服 │噁心、眩暈、│ Ｒ │
│ │ │CAP.│ │ │迷路障礙、暈│ │
│ │ │ │ │ │動病、末梢血│ │
│ │ │ │ │ │管循環障礙。│ │
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│ 27.│GUANFACINE HCL │TAB.│0.5MG/TAB.│ 口 服 │原發性及腎性│ ※ │
│ │ │ │ 2 MG/TAB.│ │高血壓 │ │
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│ 28.│HEXOBENDIN 2HCL │TAB.│30MG/TAB. │ 口 服 │冠狀動脈和心│ Ｒ │
│ │ │INJ.│10MG/2ML/ │ 注 射 │肌循環失調 │ │
│ │ │ │ AMP. │ │ │ │
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│ 29.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│ │ 口 服 │高血壓 │ Ｎ │
│ │HYDROFLUMETHIAZIDE..│ │ │ │ │ │
│ │ ........... 50 MG │ │ │ │ │ │
│ │RAUWOLFIA ROOT POWDER │ │ │ │ │
│ │............ 50 MG │ │ │ │ │ │
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│ 30.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│ │ 口 服 │高血壓 │ Ｎ │
│ │HYDROFLUMETHIAZIDE..│ │ │ │ │ │
│ │ ........... 25 MG │ │ │ │ │ │
│ │RAUWOLFIA ROOT POWDER │ │ │ │ │
│ │............ 50 MG │ │ │ │ │ │
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│ 31.│INDENOLOL │TAB.│10MG/TAB. │ 口 服 │狹心症 │ Ａ │
│ │ │ │30MG/TAB. │ │ │ │
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│ 32.│INOSITOL NIACINATE │TAB.│200MG/TAB.│ 口 服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│ │ │ │ │ │障礙。 │ │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 33.│EACH DRAGEE CONTAINS: .│ │ 口 服 │高血壓 │ Ｎ │
│ │ISOBUTYLHYDROCHLOROTHIAZIDE │ │ │ │
│ │............. 3.3 MG│ │ │ │ │ │
│ │RESERPINE.... 0.07MG│S.C.│ │ │ │ │
│ │RESCINNAMINE 0.07MG│TAB.│ │ │ │ │
│ │RAUBASINE.... 0.7 MG│ │ │ │ │ │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 34.│ISOSORBIDE 5-MONONITRATE │20MG/TAB. │ 口 服 │預防狹心症 │ ※ │
│ │ │TAB.│ │ │發作 │ │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 35.│ISOXSUPRINE HCL │TAB.│10MG/TAB. │ │末梢血管循環│ Ｒ │
│ │ │ │20MG/TAB. │ 口 服 │障礙。先兆性│ │
│ │ │INJ.│5MG/ML/INJ│ 注 射 │流產 │ │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 36.│ISOPROTERENOL HCL │INHALATION │ 吸 入 │支氣管氣喘及│ ※ │
│ │ │ │ │ │支氣管痙攣 │ │
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│ │LABETALOL │TAB.│100MG/TAB.│ 口 服 │高血壓 │ Ａ │
│ │ │ │200MG/TAB.│ │ │ │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 37.│LANATOSIDE C │INJ.│0.4MG/2ML/│ 注 射 │心臟衰竭、心│ ※ │
│ │ │ │ │ │房纖維顫動、│ │
│ │ │ │ │ │陣發性上室性│ │
│ │ │ │ │ │心搏過速 │ │
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│ 38.│MAGNESIUM HEPARINATE│INJ.│25000U/ML │ 注 射 │血栓性栓塞症│ ※ │
│ │ │ │ │ │及其預防抗凝│ │
│ │ │ │ │ │血 │ │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 39.│METIPRANOLOL │TAB.│10MG/TAB. │ 口 服 │高血壓、 │ Ａ │
│ │ │ │20MG/TAB. │ │狹心症 │ │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 40.│METOLAZONE │TAB.│2.5MG/TAB.│ 口 服 │利尿、高血壓│ ※ │
│ │ │ │5.0MG/TAB.│ │ │ │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 41.│METOPROLOL TARTRATE │TAB.│100MG/TAB.│ 口 服 │高血壓、 │ Ａ │
│ │ │ │315MG/TAB.│ │狹心症 │ │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 42.│MIDODRINE HCL │TAB.│2.5MG/TAB.│ 口 服 │體質性血壓過│ Ｒ │
│ │ │INJ.│5MG/ML/INJ│ 注 射 │低、直立性循│ │
│ │ │ │ │ │環失調，病後│ │
│ │ │ │ │ │、手術後及產│ │
│ │ │ │ │ │後之血壓過低│ │
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│ 43.│NADOLOL │TAB.│80MG/TAB. │ 口 服 │高血壓、 │ Ａ │
│ │ │ │ │ │狹心症 │ │
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│ 44.│NICAMETATE CITRATE │TAB.│50MG/TAB. │ 口 服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│ │ │INJ.│50MG/VIAL │ 注 射 │障礙。 │ │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 45.│NICERGOLINE │TAB.│5.MG/TAB. │ 口 服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│ │ │INJ.│4MG/VIAL │ 注 射 │障礙。 │ │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 46.│NYLIDRINE HCL │TAB.│5.6MG/TAB.│ 口 服 │末梢血行障礙│ Ｒ │
│ │(