• 發文/公布日期：1988-11-21
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00763158號
• 分類：上市後管理、其他
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主旨：

公告 TRAMADOL 原料藥及製劑( CCC 號列歸 40221-10 ) 輸入加強管制事項。

說明：

一、目前 SECOBARBITAL 、AMOBARBITAL 、TRIAZOLAM 、FLUNITRAZEPAM 、 LORMETAZEPAM、FLUDIAZEPAM、ALPRAZOLAM、ESTAZOLAM 與 TEMAZEPAM 等九種 原料藥及製劑，EPHEDRINE 與 PHENYLBUTAZONE 等二種原料藥與 TRAMAL INJECTION ( 含 TRAMADOL 成分 )，業經本署陸續公告列管。 二、查 TRAMADOL 係列為新藥監視，其原料藥及製劑應比照前項所列、成分管制方 式限由持有該藥品許可證之藥商輸入，進口時應檢附本署核發之輸入同意書 ( 格式如附件一 )，以憑辦理輸入簽證，進口後並應按月填報其輸入及銷售數量 月報表 (格式如附件二、三) 送當地衛生機關以備查核；至於其原料藥限批售 與製造此類藥品製劑之製藥廠，同時每筆交易應取得承購者之認購回條 (格式 如附件四 )。業者於再次申請該原料藥或製劑進口時，應檢附「附件二、三、 四」憑以向本署申請輸入同意書。 三、副本抄送省市衛生處局，對藥商銷售及使用情形應主動追蹤查核。 附 件：