• 發文/公布日期：1988-12-01
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00750521號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

公告含 PRENYLAMINE LACTATE 或 PRENYLAMINE 成分藥品，有關事宜。

說明：

公告事項： 一、有關處方含 PRENYLAMINE LACTATE 或 PRENYLAMINE 成分藥品，曾經本署心臟血管用藥品評估，並列入通過處方在案。按最近有關含該成分之臨床報告資料顯示，本藥之安全性堪虞，其危險性遠大於其治療效益，目前已有更佳藥品可予取代，且輸入或製造之市售情形，使用量不大，不具有用性，故改列評估未獲通過藥品。 二、限持證廠商於78年 5月31日前提出申覆。未能如期檢附實際臨床療效證據申覆者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。 三、藥品許可證持有人提出申覆時應檢附實際臨床療效證據。臨床報告應以中、英文為限，裝訂成冊，並附摘要乙份。其實驗設計及結果之報告必須包括下列事項： (一) 詳述實驗之目的。 (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件： 1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。 2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。 3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。 (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。 (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。 (五) 說明統計分析之方法與結果。 (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。