• 發文/公布日期：1989-02-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00796035號
• 分類：其他
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主旨：

公告處方含「THEOPHYLLINE ETHYLENEDIAMINE (= AMINOPHYLLINE) 100MG EPHEDRINE HYDROCHLORIDE... 20MG DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE..... 20MG PHENOBARBITAL..... 20MG DL-METHYLEPHEDRINE HYDROCHLORIDE.. 20MG」CAP. 成分複方口服劑型藥品有關事宜。

說明：

公告事項： 一、該藥品經評估結果 ，因 EPHEDRINE HCL 與 DL-METHYLEPHEDRINE HCL 合併使用不合理 ，此外加配抗組織胺成分 DIPHENHYDRAMINE HCL 及中樞神經抑制成分 PHENOBARBITAL 會增強中樞神經抑制作用 ，安全性堪虞；其複方配合不具臨床意義，列入評估未獲通過處方。 二、凡持有評估未獲通過處方許可證之廠商應於本(78)年 8月27日前提出申覆。未能如期申覆者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。 三、藥品許可證持有人提出申覆時應檢附該複方配合實際臨床療效證據。臨床報告應以中、英文為限，裝訂成冊，並附摘要乙份，其實驗設計及結果之報告必須包括下列事項： (一) 詳述實驗之目的。 (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件： 1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室檢查確認報告。 2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。 3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。 (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。 (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。 (五) 說明統計分析之方法與結果。 (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。