• 發文/公布日期：1989-03-13
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00796284號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為藥品安全，公告含 TRIAZOLAM成分口服劑型藥品有關事宜。

說明：

公告事項： 一、本署核准含 TRIAZOLAM 成分錠劑計 0.25MG/TAB. 0.5MG/TAB. 1MG/TAB. 等三種，其中 0.25MG/TAB.一種經本署再評估列入評估通過處方，適應症核定為『不眠症』。至於 0.5 MG/ TAB.及 1MG/ TAB. 等二種則為用藥安全性及防止濫用列入評估未獲通過處方。 二、凡持有經評估通過處方許可證之廠商，應於本(78)年 8月15日前辦理適應症變更手續，其標籤、仿單及外盒上之適應症亦應同時修改，無須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。 三、凡持有經評估未獲通過處方之廠商，各該藥品許可證有效期間屆滿不得展延，應予撤銷其原許可證。