• 發文/公布日期：1989-06-16
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00810758號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告重新修訂含 ALPROSTADIL-α-CYCLODEXTRIN CLATHRATE...... 666 MCG ( EQUIVALENT TO ALPROSTADIL....... 20 MCG) 成分注射劑適應症有關事宜。

說明：

公告事項： 一、含該成分之注射劑，曾於本署77年 5月11日衛署藥字第728344號公告列入評估通過藥品，適應症核定為「1.動脈內投與 :對慢性動脈閉塞症(BUERGERS)病閉塞性，動脈硬化症之四肢潰瘍、壞死和疼痛具改善效果。2.血行再建術後之血流維持。」在案。經研議適應症修訂為「一、動脈內或大靜脈內點滴注射：周邊動脈阻塞疾病症狀改善。二、靜脈內投與：血行再建術後之血流維持。」 二、凡持有相同藥品許可證之廠商，請於78年12月16日前辦理適應症變更手續。且標籤、仿單及外盒上之適應症亦應同時修正刊印，毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定論處。