• 發文/公布日期：1989-07-26
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00811633號
• 分類：上市後管理、其他
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主旨：

公告 BROTIZOLAM 原料藥及製劑輸入加強管制事項。

說明：

出 處：431--18(23):7 文 號：78.7.26.衛署藥字第811633號 主 旨：公告 BROTIZOLAM 原料藥及製劑輸入加強管制事項。 公告事項： 一、目前 SECOBARBITAL 、AMOBARBITAL 、TRIAZOLAM 、FLUNITRAZEPAM 、LORMETAZEPAM、FLUDIAZEPAM、ESTAZOLAM、ALPRAZOLAM、TEMAZEPAM 與 TRAMADOL 等九種原料藥及製劑 ，EPHEDRINE 與 PHENYLBUTAZONE 等二種原料藥與 TRAMAL INJECTION ( 含 TRAMADOL 成分 )，業經本署陸續公告列管。 二、查 BROTIZOLAM 係列為新藥監視，其原料藥及製劑應比照前項所列成分管制方式限由持有該藥品許可證之藥商輸入，進口時應檢附本署核發之輸入同意書 (格式如附件一 )，以憑辦理輸入簽證，進口後並應按月填報其輸入及銷售數量 月報表 (格式如附件二、三) 送當地衛生機關以備查核；至於其原料藥限批售與製造此類藥品製劑之製藥廠，同時每筆交易應取得承購者之認購回條 (格式如附件四 )。業者於再次申請該原料藥或製劑進口時，應檢附「附件二、三、四」憑以向本署申請輸入同意書。 三、副本抄送省市衛生處局，對藥商銷售及使用情形應主動追蹤查核。 附 件：詳見衛生署公報 總號第 431 號 第 7 頁 附件一、原料藥、製劑輸入同意書 附件二、管制原料藥、製劑輸入、製造及銷售數量月報表 附件三、管制原料藥、製劑銷售狀況報告表 附件四、認購原料回條