• 發文/公布日期：1989-07-27
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00820966號
• 分類：上市後管理
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主旨：

有關貴公司申辦「羅氏羅可坦軟膠囊」許可證類別欄「本藥須由醫師處方使用(限醫院用)增加「皮膚科專科診所」處方使用乙案。覆如說明段，請查照辦理。

說明：

一、復貴公司77.11.23.羅總字第022號函。 二、基於安全性之顧慮，該品仍維持原核准之「本藥須由醫師處方使用(限醫院用)」；請貴公司依 AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY所判訂之『GUIDELINES FOR THE APPROPRIATE USE OF ACCUTANE』譯成中文，供醫師處方之參考。 三、病人手冊內請加刊「請於正常月經週期第二?三天時開始接受本藥品治療」等字樣。 四、如有本藥品引起之不良反應應隨時報署備查。