• 發文/公布日期：1989-08-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00783119號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：104

主旨：

公告 VALPROMIDE 原料暨其製劑暫行檢驗規格方法。

說明：

VALPROMIDE 原料暨其製劑檢驗規格方法如下： (一)材料： 一、試藥及標準品： 1. 氰甲烷：LC 級 2. 磷酸二氫鈉 (SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC) 試藥一級 3. 水：去離子水，經 0.45 μｍ MILLIPORE FILTER 過濾 4. VALPROMIDE 對照標準品 二、儀器裝置--高效液相層析儀： 1. 層析管：INERTSIL TM ODS (10 μｍ)，3.9 mm I.D.×300 mm不銹鋼管。 2. 層析條件： Ⅰ移動相：氰甲烷/0.05M 磷酸鹽緩衝液 PH 5.8 ＝ 40/60 Ⅱ流速：1.5 ML/MIN Ⅲ偵測波長：215 ｎｍ Ⅳ注射量：20 μｌ (二)方法： 一、標準品溶液--精確稱取 VALPROMIDE 對照標準品約25毫克，置入50毫升 之量液瓶中，加入40毫升之移動相，經超音波震盪至溶解，添加溶媒至 50毫升標線，故濃度約 0.5 MG/ML。 二、檢體溶液--小心地以水洗去檢體外覆糖衣擦乾後浸於丙酮中約數秒鐘， 迅速取出小心地剝除腸溶膜衣，以衛生紙巾拭乾裸錠外液體。取乾燥裸 錠共十粒，精確稱重至 0.1MG，研磨成微細粉末，取相當於VALPROMIDE 約 25 毫克量置入 50 毫升之量液瓶中，加入 40 毫升之移動相當作溶 媒，以超音波震盪器震盪約十分鐘後取出，添加溶媒至 50 毫升標線。 靜置數分鐘，以 0.45 μｍ 之薄膜濾紙 MEMBRANE FILTER 過濾之。 三、分析測定--將標準品溶液與檢體溶液分別注射到高效液相層析儀中，由 波峰之滯留時間鑑別之。 VALPROMIDE 的量(MG)其計算公式為 50C(Au/As)，其中的 C為標準品的 濃度，單位為 MG/ML；Au 及 As分別為層析圖譜上檢體溶液及標準品溶 液二者中主成分 VALPROMIDE 所形成的波峰之面積或波峰高度。