• 發文/公布日期：1990-02-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00857973號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

修訂抗生素之安全性試驗規定，並自即日起實施。

說明：

本署前於78.9.4以衛署藥字第802635號公告有關口服抗生素之安全性試驗規定在案。 公告事項： 一、製藥廠若使用國產抗生素原料，得視該抗生素原料製造供應廠商提供檢驗報告之可靠性，免作該項試驗。 二、抗生素原料如係美國來源或其他國家產製唯經提供確實資料證明輸出供應美國使用者，其依照美國藥典二十一版正文(MONOGRAPH) 規定該抗生素原料及以該原料製成之製劑，如已刪除安全性試驗，國內之ＧＭＰ藥廠得免作該項試驗。