• 發文/公布日期：1990-05-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00854367號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告藥用空膠囊開放進口之進度及數量等有關事宜。

說明：

公告事項： 一、藥用空膠囊全面開放進口之日期為民國81年 1月 1日，其間逐年開放之進度及數量如下： 1. 民國79年 1月 1日至12月31日止開放進口壹億粒。 2. 民國80年 1月 1日至12月31日止開放進口三億粒。 3. 民國81年 1月 1日以後全面開放進口。 二、輸入空膠囊仍應符合優良藥品製造標準(ＧＭＰ)有關規定，並辦理藥品查驗登記，申請空膠囊「輸入藥品許可證」。 三、凡未在本署核備有案之製造廠，須檢附藥廠之工廠資料先行核備，資料應包括：工廠沿革、資本額、組織與人事、員工人數、產品種類、廠房與設施、製造機器設備、原料、包裝與標示材料之管制、製程管制、品質管制用儀器與管制情形，經當地地方衛生主管機關或商會簽章證明後，再由我國駐該國代表簽證。 四、工廠資料經本署准予備查後，始得申請該廠空膠囊之輸入查驗登記。查驗登記之資料應包括：申請書表乙套、委託書、製售證明、製程管制標準書、空膠囊之檢驗規格、方法及成績書。 五、七十九年及八十年開放進口數量，應憑本署核發之「輸入藥品許可證」影本及同意書(註明核准進口數量)向經濟部國際貿易局申請核發輸入許可證明。