• 發文/公布日期：1990-09-07
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00891217號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「凍晶乾燥日本腦炎疫苗檢驗基準」。

說明：

基準內一般規定之試驗法應依照本署 69.7.7.衛署藥字第265556號公告規定辦理。 凍晶乾燥日本腦炎疫苗 (FREEZE-DRIED JAPANESE ENCEPHALITIS VACCINE) 一、定義：本品為日本腦炎病毒經適當方法處理，使其活性消失，經凍晶乾燥而成。 二、性狀：本品為白色凍晶乾燥體，使用時加稀釋液成為無色或微帶混濁之液體。 三、鑑別：本品依效價測定法測定時，應能使試驗動物產生對日本腦炎之自動免疫性。 四、一般規定： (一)含濕度檢查：本品含濕度應在3%以下。 (二)蛋白質測定：本品蛋白質含量不得超過80UG/ML(依69.7.7衛署藥字第265556號 公告蛋白氮測定法或LOWRY測定法)。 (三)PH值 ：本品之PH值應為6.8 - 7.4。 (四)保藏劑 ：本品如含硫柳汞，其濃度不得多於0.012W/V%。 (五)甲醛 ：本品所含之甲醛不得多於0.01W/V%。 (六)滅菌檢查 ：本品應符合滅菌檢查法之規定。 (七)不活化試驗：取體重12-15gm之小白鼠十隻以上，各以檢體 0.03ML施行腦內注 射。14日內各試驗動物不得呈現異常症狀。 (八)異常毒性試驗：本品應符合異常毒性試驗之規定。 (九)熱原試驗 ：本品應符合熱原試驗之規定。將檢體稀釋10倍，注射於試驗家兔 (1.0ML/KG)。 五、效價測定： 斑點抑制試驗法： 檢體之效價應將試驗疫苗與對照標準疫苗同時進行小白鼠免疫，其產生之中 和抗體以初代雞胚胎細胞或BHK-21細胞進行斑點抑制試驗法，將所得之結果 比較而測定之，其方法如下： （一）動物免疫及免疫血清製備： 1．疫苗稀釋：將試驗疫苗與對照標準疫苗各以0.01M磷酸鹽緩衝溶液 (PH7.0 - 7.2)做適當倍數之稀釋。 2．動物免疫：取約4週齡之小白鼠十隻以上，以製備之疫苗稀釋液0.5ML 腹腔注射，七天後再做第二次注射。 3．血清製備：第二次免疫注射七天後，小白鼠各別採血，血清分離後各 取等量混合之，經 56℃加熱 30分鐘處理後；亦可保存在 -20℃以下。 （二）血清中和抗體力價測定： 1．將血清以適當倍數稀釋。 取1ML血清與等量病毒液混和，37℃振盪感 作90分鐘另取稀釋液及病毒液，相同條件下感作，做為病毒對照液。 2．將已形成單層之細胞以磷酸鹽緩衝溶液洗滌二次。 3．取病毒與血清中和感作液及病毒對照液各0.4ML，各接種細胞4皿及10 皿。接種後搖動培養皿，使均勻附著在細胞上，放入二氧化碳、37℃ 培養箱內，吸附90分鐘，約隔30分鐘搖動一次。吸附完畢後每皿各加 入8ML第一次覆蓋培養基，放入二氧化碳、37℃培養箱內。2天後再加 入4ML第二次覆蓋培養基，放回培養，隔夜後觀察並計算斑點數。 4．結果： 將所得結果依適當統計學方法計算出試驗疫苗與對照標準疫苗之效價 。試驗疫苗之效價必須大於或等於對照標準疫苗之效價。 六、標 誌：本品之包裝標籤上應載明製品名稱、裝有數量、製造批號、製造者名稱 及地址、貯藏方法、失效日期、許可證字號、注射用量、保藏劑之名稱 與濃度及甲醛濃度等。並應附以載有用法及注意事項之說明書。 貯藏方法及有效期限：本品應置於滅菌之中性玻璃容器內密封，於 2?10℃避光貯之。 其有效期限自檢定合格之日起計算為期五年。 用途及用量：本品為自動免疫劑。初次免疫0.5ML?1.0ML，1?2週後 第二次免疫0.5ML ?1.0ML，一年後追加免疫0.5ML?1.0ML， 行皮下注射。未滿三歲者減半 劑量。