• 發文/公布日期：1991-01-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00923911號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為防杜「甲基麻黃素」(METHYLEPHEDRINE)及「假麻黃素」( PSEUDOEPHEDRINE )非法用作製造禁藥安非他命 ( AMPHETAMINE )類之原料，特公告此二種原料藥 (其貨品分類號列歸2939.40.00.00)加強管制事項，以維護國民健康及社會安寧秩序。

說明：

公告事項︰ 一、自公告日起藥商申請「甲基麻黃素」及「假麻黃素」原料藥第一次進口時，應檢附該藥品許可證正本經本署加蓋「管制藥品，進口時須附衛生署同意書」章戳後發還，以憑簽證銀行核辦。其進口應一律加附本署核發之同意書( 格式如 附件一 )，無同意書者不予核准進口。 二、藥商凡屬再次申請「甲基麻黃素」及「假麻黃素」原料藥進口，於請發輸入同意書時，應檢同本署訂定「原料藥輸入及銷售數量月報表」及「原料藥銷售狀況報告表」(格式如附件二、 三)暨有關憑證(售貨統一發票影本及承購藥廠認購回條二者具備，回條格式如附件四)一併送署憑核。 三、是項原料藥以批售有製造此類藥品製劑之製藥廠為限，該項原料藥之交易，每宗均應開立統一發票，並取具承購藥廠之認購回條。 四、此類原料藥輸入業者，應依規定按月填送附件二、三兩項報表，以備查核。地方衛生主管機關對藥商銷售及藥廠使用情形應主動切實追蹤查核，作成紀錄。 違者依違反藥物藥商管理法第58條處最高額罰鍰；如情節重大或再次違反，並得由原發證照機關撤銷各該藥品許可證及藥商許可執照。