• 發文/公布日期：1991-02-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00933633號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：171

主旨：

公告輸入藥品許可證有效期間之展延應同時檢附出產國最高衛生主管機關出具之製售證明及原製造廠出具之委託書辦理。

說明：

一、依藥物藥商管理法第四十條暨施行細則第五五條規定辦理。 二、製售證明之內容除比照輸入藥品查驗登記申請案件之規定外，應有全處方包括主成分、賦形劑及其含量之記載(膠囊製劑應有膠囊色素之成分名稱)。 三、生物製劑產品除比照前項規定外，應一併檢附原廠之成品檢驗規格、方法、成績書及標仿單黏貼表各兩份。 四、本公告自80年7月1日起實施，凡許可證有效期間在該日期之後者，均須依前述規定辦理；未依規定辦理者，許可證有效期間屆滿不准展延，該證另案公告註銷。