• 發文/公布日期：1991-11-04
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00991248號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為防止藥物濫用及維護社會安寧秩序，公告增列 MIDAZOLAM藥品依劇藥管理及該藥品原料藥與製劑輸入加強管制事項。

依據：

藥物藥商管理法第十八條。

說明：

公告事項︰ 一、目前SECOBARBITAL. AMOBARBITAL. TRIAZOLAM. FLUNITRAZEPAM. LORMETAZEPAM. FLUDIAZEPAM. ESTAZOLAM. ALPRAOLAM. TEMAZEPAM. TRAMADOL. BROTIZOLAM 與 ZOPICLONE等十二種原料藥及製劑，EPHEDRINE. METHYLEPHEDRINE. PSEUDOEPHEDRINE.與PHENYLBUTAZONE等四種原料藥與 TRAMAL INJECTION (含TRAMADOL成分)，業經本署陸續公告列管。 二、查 MIDAZOLAM藥品原料藥及製劑應比照前項所列成分管制方式，限由持有該藥品許可證之藥商輸入，進口時應檢附本署核發之輸入同意書(格式如附件一)，以憑辦理輸入簽證，進口後並應按月詳填其輸入及銷售數量月報表( 格式如附件二、三 )送當地衛生機關以備查核；至於其原料藥限售與製造此類藥品製劑之製藥廠，同時每筆交易應取得承購者之認購回條(格式如附件四)。業者於再次申請該原料藥或製劑進口時，應檢附「附件二、三、四」憑以向本署申請輸入同意書。 三、副本抄送省、市衛生處、局，對藥商銷售及使用情形應主動追蹤查核。