• 發文/公布日期：1992-07-17
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第08142344號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：193

主旨：

有關輸入「人工淚液」藥品查驗登記應檢附資料。

說明：

一、製售證明(經我國駐外單位簽證)。 二、原廠委託書。 三、技術性資料(包括各個原料成分及成品檢驗規格方法成績書，製造管制過程等)。 四、安定性試驗書面作業程序及市售品三批貯存試驗結果。 五、如係新廠應檢附工廠資料(PLANT MASTER FILE)申請備查。 六、該品之處方研究(FORMULATION STUDY應說明使用之防腐劑及含量)。 七、動物之刺激試驗(IRRITATION TEST)。 八、急、慢性毒性試驗及安全性資料。 九、該品相關之臨床報告資料。