- 發文/公布日期：1992-08-25
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第08143597號
- 分類：上市後管理
- 點閱次數：138
主旨：
- 公告彙整本署歷年來有關列管藥品之相關規定，並增列有關銷售規定如公告事項四，以達加強管理目的。
說明：
- 公告事項︰
一、本署列管藥品之品目及原公告列管日期列表如后，嗣後列管項目如有變更，將陸續公告週知︰
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│藥 品 名 稱│ 劑 型 │ 使 用 效 能 │ 公 告 日 期 │備註│
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│SECOBARBITAL │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑 │71.8.4.衛署藥字 │ │
│西可巴比妥 │ 及製劑 │ │第388137號 │ │
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│AMOBARBITAL │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑 │72.3.10.衛署藥字 │ │
│異戊巴比妥 │ 及製劑 │ │第411809號 │ │
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│EPHEDRINE │ 原料藥 │ 支氣管擴張劑 │73.6.25.衛署藥字 │ │
│麻黃素 │ │ │第478081號 │ │
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│PHENYLBUTAZONE│ 原料藥 │ 消炎、鎮痛劑 │74.5.11.衛署藥字 │ │
│苯丁比唑酮 │ │ │第532436號 另含 │ │
│ │ │ │PHENYLBUTAZONE複方│ │
│ │ │ │製劑．經以 │ │
│ │ │ │74.5.9.衛署藥字 │ │
│ │ │ │第532437號公告禁用│ │
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│TRIAZOLAM │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑 │75.8.6.衛署藥字 │ │
├───────┤ 及製劑 │ │第597995號 │ │
│FLUNITRAZEPAM │ │ │ │ │
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│LORMETAZEPAM │ │ │ │ │
├───────┤ │ │ │ │
│FLUDIAZEPAM │ │ │ │ │
├───────┤ │ │ │ │
│ESTAZOLAM │ │ │ │ │
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│ALPRAZOLAM │ │ │ │ │
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│TEMAZEPAM │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑 │77.5.10.衛署藥字 │ │
│ │ 及製劑 │ │第728832號 │ │
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│TRAMADOL │ 原料藥 │ 鎮痛劑 │77.11.21.衛署藥字 │ │
│ │ 及製劑 │ │第763158號 │ │
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│BROTIZOLAM │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑 │78.7.26.衛署藥字 │ │
│ │ 及製劑 │ │第811633號 │ │
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│ZOPICLONE │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑 │79.11.15.衛署藥字 │ │
│ │ 及製劑 │ │第910937號 │ │
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│METHYLEPHEDRINE 原料藥 │ 支氣管擴張劑 │80.1.28.衛署藥字 │ │
│甲基麻黃素 │ │ │第923911號 │ │
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│PSEUDOEPHEDRINE │ │ │ │
│假麻黃素 │ │ │ │ │
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│MIDAZOLAM │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑 │80.11.4.衛署藥字 │ │
│ │ 及製劑 │ │第991248號 │ │
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二、凡辦理進口上開原料藥或其製劑時，應加附本署核發之同意書(格式如附件一)，送由簽證銀行憑以核辦，否則不予核准進口。
三、各該藥商再次申請進口，於請發輸入同意書時，應檢同本署訂定之「原料藥、製劑製造(輸入)及銷售數量月報表」及「原料藥、製劑銷售狀況報告表」( 格式如附件二、三)暨有關憑證(售貨統一發票、承購藥廠認購回條、回條格式如附件四)一併送署憑辦。
四、該等原料藥及製劑，限由持有藥品許可證之藥商申請進口；其中進口之原料藥限售予有製造此類藥品之製藥廠，且不得售予經銷商及醫院、診所，同時每筆交易均應取得製藥廠之認購回條。另國內製造各該原料藥之販售規定亦同。
五、該等原料藥及製劑之輸入藥商及國內製造廠，應按月填報附件二、三兩項報表送當地衛生機關以備查核。
六、地方衛生主管機關對前述各項業者之製售情形，應追蹤查核，作成紀錄，違者，依違反藥物藥商管理法第五十八條最高額罰鍰論處。如情節重大或再次違反，得由原發證照機關撤銷各該藥品許可證及藥商許可執照。