• 發文/公布日期：1992-10-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第08178349號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告藥品阿斯特米挫 (ASTEMIZOLE)製劑應追加之注意事項。

說明：

公告事項︰ 一、為安全使用含ASTEMIZOLE製劑，並防止副作用發生，特規定該製劑中文仿單應加刊左列注意事項。 (一)有少數個案因服用過量含ASTEMIZOLE製劑引起嚴重之心臟血管不良反應，如死亡、心跳停止(CARDIAC ARREST)、QT 波延長( QT PROLONGATION )、心室性心律不整(VENTRICULAR ARRHYTHMIAS)等。 (二)避免服藥超過建議用量一天10 毫克(成人)。 (三)有明顯肝功能異常(HEPATIC IMPAIRMENT)之病人禁忌使用。 二、持有含ASTEMIZOLE製劑藥品許可證之藥商應於民國八十二年五月一日前，標籤、仿單、外盒上之注意事項，自行依前項所列事項追加刊印，毋須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處辦。