• 發文/公布日期：1992-12-16
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第08179897號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告自82年 1月 1日起，凡輸入或製造血液類製劑 (含血液來源疫苗) 不得呈現 C型肝炎抗體，否則依劣藥論處。

說明：

一、依據本署81年度第一次藥物審議委員會決議辦理。 二、凡輸入或製造自液類製劑(含血液來源疫苗)，其製造前所使用之血漿原料( 血袋 )，均須以適當之血清學方法測試C型肝炎抗體，其結果不得呈現陽性反應。 三、82年 1月 1日前已製造或輸入之血液類製劑，得使用至有效期限屆滿為止。 四、凡領有許可證者，應於82年 6月30日前檢附血袋 C型肝炎篩選之檢驗規格、成績書及標準作業程序報備，未依規定辦理者，許可證分別依藥物藥商管理法第四十條、五十三條之規定辦理。 五、82年 1月 1日之後之查驗登記申請案，應檢附血漿原料(血袋) C型肝炎篩選之檢驗規格、檢驗成績書及標準作業程序。現正辦理查驗登記中尚未取得許可證者，應於領證前檢送前述資料。 六、凡對前述事項持有異議者，應於82年 1月31日前以書面向本署提出，並自公告日起三個月內檢附相關資料送署憑核。