- 發文/公布日期：1993-07-01
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第08246040號
- 分類：藥品查驗登記
- 點閱次數：794
主旨：
- 本署為貫徹藥品ＧＭＰ制度之執行，即日起ＧＭＰ藥廠後續查核時，發現有任一關鍵性缺失，即評為嚴重違反ＧＭＰ規定。
說明：
- ＧＭＰ 關 鍵 性 缺 失 (82年5月修訂)
ＧＭＰ 關 鍵 性 缺 失 (82年5月修訂)
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│條 文│ 缺 失 項 目 │缺失分類│備 註│
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│040201│ 生物製劑製造工廠兼製其他藥品。 │+ + + + │ │
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│080105│ 供應無菌作業場所之空氣未使用HEPA過濾器。 │+ + + + │ │
│ │ 供應無菌作業場所之空氣未經過適當過濾或殺 │ │ │
│ │ 菌者(動物用藥) │ │ │
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│090101│ 青黴素類藥品製造加工及分裝作業場所與一般 │+ + + + │ │
│ │ 藥品有關場所共用。 │ │ │
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│090102│ 青黴素類藥品製造、加工分裝作業場所與一般 │+ + + + │ │
│ │ 藥品之空氣處理系統共用。 │ │ │
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│090106│ 青黴素藥品注射液充填作業場所無充填器。 │+ + + + │ │
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│090107│ 一般注射劑注射粉末充填作業場所無設備。 │+ + + + │ │
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│120106│ 注射用水之固定輸送管，使用塑膠管未使用不 │+ + + + │ │
│ │ 銹鋼材質。 │ │ │
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│130103│ 無菌充填製劑所用成品容器，經洗滌滅菌至充 │+ + + + │* │
│ │ 填前，未有防止污染之適當措施。 │ │ │
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│152304│ 無菌液劑充填不在層流裝置(LAMINAR FLOW)下 │+ + + + │ │
│ │ 操作。 │ │ │
│ │ 藥液充填未在清淨度 1區內操作。(動物用藥) │ │ │
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│152317│ 無菌作業場所，設備為保持無菌狀態之清潔消 │+ + + + │ │
│ │ 毒未制定書面作業程序及紀錄。 │ │ │
│ │ │ │ │
│152318│ 無菌作業場所內機械器具為保持無菌狀態之清 │+ + + + │ │
│ │ 洗、消毒、滅菌等未制訂書面作業程序及紀錄 │ │ │
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│152402│ 無菌作業場所環境監測作業之微生物檢驗結果 │+ + + + │* │
│ │ 超過S.O.P.規定範圍，未予說明偏差原因，及 │ │ │
│ │ 採取適當之措施。 │ │ │
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│200101│ 勿需執行最終滅菌之注射液、點眼液無菌充填 │+ + + + │* │
│ │ 過濾所使用之濾膜未滅菌，或未實施濾膜完整 │ │ │
│ │ 性之確認試驗(如BUBBLE TEST等)。 │ │ │
│ │ │ │ │
│241101│ 廠長兼製造負責人兼監製藥師或獸醫師，成品 │+ + + + │* │
│ │ 之判定由兼監製藥師或獸醫師負責，影響品管 │ │ │
│ │ 製造之獨立。 │ │ │
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│241102│ 廠長兼製造主管，成品之發放由廠長決定。 │+ + + + │ │
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│241103│ 品管與製造之獨立不明確，人員同時兼負品管 │+ + + + │ │
│ │ 與生產之職責。 │ │ │
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│241104│ 負責人兼監製藥師或獸醫師及廠長，然並未實 │+ + + + │ │
│ │ 際管理廠務。 │ │ │
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│282104│ 原料使用情形未加紀錄，無法追溯，或原料之 │+ + + + │* │
│ │ 實際庫存量與庫存記錄差量其大，未能合理解 │ │ │
│ │ 釋。 │ │ │
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│301101│ 非無菌包裝之原料未經檢驗，及標示合格或用 │+ + + + │* │
│ │ 於製造。 │ │ │
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│301102│ 無菌包裝原料不予檢驗，只對外包裝做目視檢 │+ + + + │* │
│ │ 查。( 無菌包裝原料如有母廠檢驗報告，為減 │ │ │
│ │ 少污染機會，其檢驗得與產品製造同時進行， │ │ │
│ │ 但成品仍需待該原料檢驗合格，方得放行。) │ │ │
│ │ │ │ │
│301203│ 無菌原料未做滅菌檢查。 │+ + + + │* │
│ │ │ │ │
│321101│ 目前仍實際生產之製劑尚未制訂製造管制標準 │+ + + + │ │
│ │ 書。 │ │ │
│ │ │ │ │
│321102│ 目前未實際生產之製劑尚未制訂製造管制標準 │+ + + + │ │
│ │ 書。 │ │ │
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│322204│ 製劑之製造處方中有效成分含量與衛生署核准 │+ + + + │ │
│ │ 不符。 │ │ │
│ │ │ │ │
│322401│ 批量超過設備之容量，最後並未混合在一起， │+ + + + │ │
│ │ 且未分別檢驗，亦視為一批。 │ │ │
│ │ │ │ │
│322403│ 無菌製劑分數個管理批滅菌，每一管理批未分 │+ + + + │* │
│ │ 別做滅菌檢查。 │ │ │
│ │ │ │ │
│322911│ 無菌製劑製程中之滅菌條件未加以規定，如滅 │+ + + + │* │
│ │ 菌溫度和時間等。 │ │ │
│ │ │ │ │
│331102│ 製造管制標準書中雖有詳細之製造流程說明， │+ + + + │* │
│ │ 但現場製造人員未依製造管制標準書之規定操 │ │ │
│ │ 作。 │ │ │
│ │ │ │ │
│331105│ 製程管制之書面作業程序未建立。 │+ + + + │ │
│ │ │ │ │
│341101│ 製造現場有未標示之不明原料、半成品、或成 │+ + + + │* │
│ │ 品，無法辨認及追溯。 │ │ │
│ │ │ │ │
│351102│ 有效成分之原料有減量之情形。 │+ + + + │ │
│ │ │ │ │
│353301│ 拒用之半製品未予標識及隔離管制。 │+ + + + │ │
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│360101│ 抗生素粉末之秤量、混合、粉碎、打錠、充填 │+ + + + │* │
│ │ 、分裝等製造場所與一般製劑共用，未執行完 │ │ │
│ │ 整之防止交叉污染確認計畫。 │ │ │
│ │ │ │ │
│361205│ 製程中需滅菌之注射劑由調製至滅菌，未在連 │+ + + + │* │
│ │ 續之工作時間內完成，且例外時未能提出確認 │ │ │
│ │ 數據。 │ │ │
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│381101│ 標示材料視為一般材料未特別管理，包括標示 │+ + + + │* │
│ │ 之樣品，儲存場所，用量控制及不良品之處理 │ │ │
│ │ 等。 │ │ │
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│393103│ 成品未貼標籤，或未標示製造日期或批號。 │+ + + + │* │
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│401102│ 維他命、抗生素、生物製劑未標示有效期間。 │+ + + + │ │
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│451101│ 成品未經檢驗即出貨。 │+ + + + │* │
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│492101│ 批次製造紀錄不為製造管制標準書之精確複印 │+ + + + │ │
│ │ 本(製程部分均不為複印本，標準書未列入)。 │ │ │
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│492102│ 電腦打出之製造指示與MASTER FORMULA兩種成 │+ + + + │ │
│ │ 分用量不符，發現一直使用，應加強輸入時之 │ │ │
│ │ 核查。 │ │ │
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│492206│ 現場發現紀錄有於操作前或後一次填記之現象 │+ + + + │ │
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│492236│ 批次製造品管紀錄未由操作者或校核者本人親 │+ + + + │ │
│ │ 自為之。 │ │ │
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│492401│ 批次製造紀錄無原料稱量紀錄。( 再製、再包 │+ + + + │* │
│ │ 裝品除外 ) │ │ │
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│511101│ 品管未審核批次製造紀錄即予放行。 │+ + + + │* │
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│511205│ 製程中許多控制條件都與標準有所偏差，但均 │+ + + + │* │
│ │ 未加以判釋及追蹤其原因。 │ │ │
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* 增訂或內容修訂條文