• 發文/公布日期：1993-11-26
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第82077220號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 ACETYLCYSTEINE 藥品製劑有關事宜。

依據：

本署81.04.06衛署藥字第8119186號公告。

說明：

公告事項︰ 一、含ACETYLCYSTEINE成分單方製劑(詳如附表)，經評估結果，列入通過處方，其適應症核定為「減少呼吸道粘膜分泌的粘稠性」。 二、前項藥品許可證持有者，請於83年 4月30日前，辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒之適應症亦應同時修正刊印，惟毋須向本署藥政處報備，逾時未辦者，依藥事法有關規定辦理。 三、含ACETYLCYSTEINE成分複方注射劑如附表。宣稱「支氣管炎、肺炎、肺腫瘍及呼吸系統手術前後之感染及預防。」等適應症，經評估，所附文獻無法證實其療效，且該複方製劑不具配方意義，列屬評估未獲通過藥品。 四、前項藥品許可證持有者，對該項評估結果如有異議： 1.應於83年 4月30日前，檢附臨床藥理、確證療效、配方意義......等研究之中英文文獻資料 (其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不列入考慮) 裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。 2.未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分處方之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。