• 發文/公布日期：1993-11-26
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第82077221號
• 分類：其他
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主旨：

公告含 METHYLCYSTEINE 藥品製劑有關事宜。

依據：

本署81.04.06衛署藥字第8119186號公告。

說明：

公告事項︰ 一、含METHYLCYSTEINE成分製劑宣稱「怯痰、鎮咳及減少呼吸道粘膜分泌之粘稠性」等適應症，經評估，含該成分製劑(詳如附表)之臨床療效證據不足，列屬評估未獲通過藥品。 二、前項藥品許可證持有者，對該項評估結果如有異議，應於民國83年 4月30日前，檢附臨床藥理、確證療效......等研究之中英文文獻資料 (其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不列入考慮) 裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。 三、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。