• 發文/公布日期：1994-09-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第83048729號
• 分類：其他
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主旨：

公告 ACETYLCYSTEINE 成分複方注射劑(如附表)列屬評估未獲通過藥品之處理措施。

說明：

一、含ACETYLCYSTEINE成分複方注射劑(如附表)。宣稱「支氣管炎、肺炎、肺腫瘍及呼吸系統手術前後之感染及預防。」等適應症，經本署於81.04.06以衛署藥字第 8119186號公告列入須再評估藥品。 二、經評估結果，所附文獻無法證實其療效，且該複方製劑不具配方意義，業經本署於82.11.26以衛署藥字82077220號公告：列屬評估未獲通過藥品，如藥品許可證持有人有異議應於83年 4月30日前檢送資料提出申覆。 公告事項︰ 一、該成分製劑經廠商再次檢附資料申覆，本署審慎評估仍無足夠的文獻資料足以證實其療效，且目前已有更安全有效之藥物可資取代。該成分製劑列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。 二、含該成分之複方注射劑藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署另案公告註銷。