• 發文/公布日期：1994-09-29
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第83055908號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告藥品 TAMOXIFEN 製劑應追加之注意事項。

說明：

一、為安全使用含TAMOXIFEN 製劑，並防止副作用發生，特規定該製劑中文仿單應加刊左列注意事：「本品之使用時子宮內膜增厚、子宮內膜息肉，和子宮內膜癌發生的病例有增加之趨勢。這類病例可能與本成分之類雌性激素機轉有關，病人服用本品若有不正常之陰道出血情形應立即停藥儘速就醫。」 二、持有含TAMOXIFEN 製劑藥品許可證之藥商應於民國八十三年十一月一日前，於標籤、仿單、外盒上之注意事項，自行依前項所列事項追加刊印，毋需向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處辦。