• 發文/公布日期：1994-12-27
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第83077952號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告藥品 CHLORAMPHENICOL SODIUM SUCCINATE 之劑型僅限於「靜脈注射」，及其中文仿單應加刊事項。

說明：

公告事項： 一、為安全使用含CHLORAMPHENICOL SODIUM SUCCINATE製劑，並防止副作用發生，特規定該製劑僅限於「靜脈注射」。且適應症核定為：革蘭氏陽性、陰性細菌，立克次氏體所引起之感染症。 二、該製劑之中文仿單應加刊左列事項： 1.注意事項： 1)在本品治療期間，每兩天應做一次血液檢驗，與正常值做比較。當發現因使用本品發生網狀血球減少、白血球減少、血小板減少症、貧血或其他血液病變時，應立即停藥。惟血液檢驗並不能排除可能引起之不可逆骨髓抑制。 2)儘可能不要重複使用本品，使用本品治療復原後，不應再繼續使用。 3)應避免同時使用亦可能會產生骨髓抑制之藥品。 4)在建議劑量下投與本品予肝、腎功能不全的病人、新陳代謝未成熟的嬰兒，可能導致過度的血液濃度（EXCESSIVE BLOOD LEVELS） 5)對懷孕婦女的安全性尚未確立。 6)本品會通過胎盤，所以在懷孕期間或生產時，因本品可能會對胎兒產生毒性灰色徵候群（GRAY SYNDROME），必須特別小心使用。 7)在治療早產兒和嬰兒時應小心使用，避免灰色徵候群（GRAY SYNDROME ）的毒性，新生兒在治療期間應仔細觀察其血清之藥物濃度。 8)授乳期間使用本品應特別注意，本品可能對哺乳嬰兒造成毒性。 9)使用本品，與使用其他抗生素一樣，可能導致非感受性細菌及黴菌的過度滋生，如果在治療期間,有因非感受性細菌引起之感染,應採取適當措施。 2.禁忌： 1)曾對本品有過敏或中毒現象者禁止使用。 2)本品不應該使用在輕微的感染症，或不在適應症之範圍內，如感冒、流行性感冒、喉嚨感染；或做為預防細菌感染之用。 3.副作用： 1)血液惡血質- 本品最嚴重的副作用為骨髓抑制。服用本品之後，曾有嚴重且可能致命的惡血質報告，包括成形不全性貧血、發育不全性貧血、血小板減少症及粒性細胞過少症。不可逆型的骨髓抑制導致之成形不全性貧血，死亡率高，其出現的特徵是因使用本品治療數星期或數月之後之骨髓成 形不全或發育不全。末梢全部血球減少是最常見的情形，但在少數的例子，紅血球、白血球、血小板等三種主要的血球，只有一或兩種可能被抑制。本品亦可能發生可逆型骨髓抑制，其發生與劑量有關。可逆型骨髓抑制的特徵是紅血球呈空胞狀態，網細胞減少，及白血球減少，停藥後這些現象即會恢復。致命性成形不全性質貧血的危險性，依據不同的用量(DOSAGE LEVEL)，估計約為1:24,200到1:40,500，曾有因服本品導致成形不全性貧血而引起白血病者。亦曾有發生過陣發性夜間血紅素尿之報告。 2)胃腸道反應－可能發生噁心、嘔吐、舌炎及口炎、腹瀉，及小腸結腸炎等，但發生的比例不高。 3)神經毒害反應－服用本品之病人曾有發生頭痛、輕度的抑鬱、心智混亂及妄想。長期使用本品亦曾有視神經炎及末梢神經炎之報告。若發生上述情形，應立即停藥。 4)過敏反應－可能發生發燒、斑及水皰疹、血管水腫、蕁麻疹及過敏性反應。服用本品治療傷寒時，曾有發生赫克司海默氏反應(HERXHEIMER REACTIONS)的報告。 5)灰色徵候群(GRAY SYNDROME) ─曾有新生兒及早產兒因毒性反應而致死之案例，此種毒性反應之徵候稱為灰免徵候群。有一個案例因產婦在生產過程中服用本品，導致嬰兒出生時發生灰色徵候群。另一個案例是發生在一個三個月大的嬰兒。以下是該等病人之臨床及實驗資料： (1) 大部分案例，圴發生在開始以本品治療之四十八時內。 (2) 開始出現症狀，大多在繼續使用本品高劑量治療的三到四天後。 (3) 症狀出現的次序： a.腹部膨脹，或許伴隨有嘔吐。 b.進行性蒼白發紺。 c.運動神經虛脫，常伴隨不規則呼吸。 d.該等症狀出現後數小時，即死亡。 6)此等症狀從發生到死亡的期間，會因劑量的增加而縮短。 7)初步的血液檢驗，顯示本品在血清的濃度異常增高（在給予重覆劑量後，超過90mcg/cl）。 8)早期發現該等症狀，即停止本品之治療，通常可以完全恢復。 三、持有含CHLORAMPHENICOL SODIUM SUCCINATE製劑藥品許可證之藥商應於民國84年5月1日前，於標籤、仿單、外盒上，自行依前項所所列事項追加刊印，毋需向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥事法有規定處辦。