• 發文/公布日期：1995-03-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第84016493號
• 分類：其他
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主旨：

公告本署對含 SOYSTEROL成分製劑用於「高膽固醇血症」等適應症療效需再評估之處理措施。

說明：

公告事項： 一、凡持有該等成分製劑藥品許可證廠商請於84年 9月30日以前向本署提出該等成分之藥品許可證影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告。 該文獻報告須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。其文獻實驗設計及結果之報告必須包括左列事項： 1.詳述實驗之目的。 2.說明實驗對象之選擇方法，，並須符合左列條件： 1)確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。 2)實驗對象之分組應盡量減低偏差發生之可能性。 3)對於實驗組及對照組之間有變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。 3.說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。 4.須具備對照組，或為雙盲試驗。 5.說明統計分析之方法及結果。 二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料與評估。 三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。