• 發文/公布日期：1995-05-03
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第84024127號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

有關「SUCRALFATE SUSPENSION」 查驗登記及臨床試驗相關原則，請轉知會員。

說明：

一、為確認「SUCRALFATE SUSPENSION」之安定性及療效，其查驗登記申請案，除依現行規定檢附資料外，另應依下列二種方式擇一辦理，檢送相關資料︰ 1.該品臨床試驗資料。 2.體外安定性試驗(以證明懸浮液仍保有 OCTASULFATE 之結構)併臨床試驗資料(該臨床資料可以其他廠牌相同成份、劑型及劑量之產品資料取代)。 二、前述臨床試驗資料，應符合下列規定︰ 1.受試者人數至少四十人(受試項目選擇胃潰瘍或十二指腸潰瘍，兩者擇一)。 2.以原開發廠之SUCRALFATE TAB.為對照品。 3.試驗內容應包含胃鏡檢查乙項。