- 發文/公布日期：2015-09-01
- 分類： 上市後管理 上市後管理
- 文號：部授食字第1041407906D號
- 主旨：檢送本部「公告含銀杏葉抽出物成分( Ginkgo biloba extract) 針劑劑型藥品之臨床效益與風險再評估相關事宜」及「公告含銀杏葉抽出物成分(Ginkgo biloba extract) 口服劑型藥品中文仿單修訂相關事宜」公告影本乙份，請惠予轉知所屬會員，請查照。
- 發文/公布日期：1995-11-01
- 文件類別：公告
- 文號：衛署藥字第84049373號
- 分類：藥品查驗登記
- 點閱次數：477
主旨：
- 公告銀杏葉浸膏（GINKGO BILOBA EXTRACT ）原料與製劑含量測定法及標示法，請查照。
說明：
- 一、目前用於銀杏葉浸膏（GINKGO BILOBA EXTRACT）中之銀杏葉類黃酮配醣體(GINKGOFLAVONGLYCOSIDES)含量測定法中，多篇文獻記載以紫外光分光吸光法(UV)測定時會受其他成分干擾，再現性較差，茲規定以高效液相層析法(HPLC)
測定銀杏葉類黃酮配醣體(GINKGOFLAVONGLYCOSIDES)中之QUERETIN, KAEMPFEROL及ISORHAMNETIN 三個醣甘(AGLYCONES)含量，再分別依配醣體與醣甘之分子量比換算之結果為銀杏葉浸膏（GINKGO BILOBA EXTRACT） 含量標示之基準。
二、規定：GINKGO BILOBA EXTRACT 含量之標示法如下：
原料：GINKGO BILOBA EXTRACT CONTAINS_% OF GINKGOFLAVONGLYCOSIDES CALCULATED AS QUERCETIN,KAEMPFEROL AND ISORHAMNETIN。
製劑：GINKGO BILOBA EXTRACT_MG.（EQ. TO_MG GINKGOFLAVONGLYCOSIDES CALCULATED AS QUERCETIN,KAEMPFEROL AND ISORHAMNETIN.）。
三、原料之銀杏葉浸膏所含銀杏葉類黃酮配醣體以QUERCETIN KAEMPFEROL及ISORHAMNETIN計應為22-27%，製劑中每單位銀杏葉浸膏之量，其銀杏葉類黃酮配醣體以QUERCETIN KAEMPFEROL及ISORHAMNETIN計算應在標誌量之90-115%。
四、凡含銀杏葉浸膏成分之藥品申請查驗登記時應比照檢附相關資料；已領有藥品許可證者，應於公告日起二年內檢附相關資料核備，逾期未檢附者，許可證有效期限屆滿不得展延。