• 發文/公布日期：1996-01-17
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85002431號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：109

主旨：

國產西藥製劑有效期間標示相關事宜，請查照。

說明：

一、依據台灣區製藥工業同業公會84年07月01日區藥企字第194 號函辦理。 二、藥品已依據本署75年 6月13日衛署藥字第597181號公告完成安定性試驗 (即架儲試驗) 者，廠商對該品之有效期間之標示可自行修正刊印，毋須送署核備。 三、前項安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應留存於藥廠內備查。 四、本案留存於藥廠之資料，列屬ＧＭＰ後續性查廠之工作重點，若經查核不實者，列屬違反ＧＭＰ之嚴重缺失(即++++)，並依藥事法第二十條第四款「塗改或更換有效期間之標示者」，以偽藥認定。 五、舊有產品依藥事法第七十五條之規定，需增列有效期限之標示，可以廠內歷年留樣之檢驗數據資料作為制訂有效期間之依據，並依說明三及四辦理。 六、副本抄送（略）

沿革：