• 發文/公布日期：1996-03-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85012984號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：342

主旨：

修訂本署82年10月15日衛署藥字第8266294 號公告有關含KETOPROFEN成分注射劑靜脈注射相關事宜。

說明：

一、經審慎評估近期發表KETOPROFEN成分注射劑靜脈注射用法之臨床使用及安全性資料，核定其適應症為「不能口服病患之癌症疼痛及手術後疼痛」。 二、含KETOPROFEN注射劑應依其供肌肉注射或供靜脈注射之不同用法，分別申領藥品許可證，其中文品名亦應含蓋其用法之適當字樣，外盒、標籤、仿單亦應明確刊載其用法。 三、申請查驗登記時，應檢附資料證實該藥品全處方（含主成份、賦形劑等）及用法用量靜脈注射之安全性。 四、仿單中並須加刊警語：「本品有引起氣喘或循環性崩潰(CIRCULATORY COLLAPSE)之虞」。