• 發文/公布日期：1996-07-06
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第85037551號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：182

主旨：

貴公會建請本署對未經核准擅自使用不同圖案顏色之包裝標材料, 依違反藥事法之規定處分,不應以嚴重違反GMP 之規定處罰,並請檢討查驗登記相關之規定,建請允許同一產品之標示材料在不改變其文字之內容原則下,可有兩種以上不同圖案顏色之包裝,以符合業者實際行銷要求乙案。

說明：

一、復貴公會85年03月07日區藥企字第093 號函。 二、ＧＭＰ後續性查廠當日，若經查核藥品有未經核准擅自使用不同圖案、顏色包裝者，倘該等產品尚未放行入庫，則列屬重大缺失（＋＋＋），廠商並應即時改正；若已放行入庫，除列屬重大缺失外，另以違反藥事法論處，並函知該廠 轄區之地方衛生主管機關，嚴格查核該違法包裝之使用情形併督導廠商修正。 三、另貴公會建請本署准予「同一產品標示材料可有不同之圖案、顏色之包裝」乙節，仍請蒐集各先進國家針對上開事項之管理規定，供本署修正之參考。