• 發文/公布日期：1996-07-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85037610號
• 分類：其他
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主旨：

公告凡產品之使用範圍限於「醫療器材之殺菌消毒」、不直接用於人體者，不以藥品列管，自即日起改以「無須辦理查驗登記之醫療器材」列管。

依據：

藥事法第六條、第十三條及同法施行細則第二十六條。

說明：

一、製造、輸入、販賣醫療器材之殺菌消毒劑無須事前申請本署核發許可證，惟仍應符合藥事法相關規定，必要時仍得抽樣送驗，不合格者依藥事法第七十九條規定處理；且其廣告應依藥事法及本署68.10.22衛署藥字第253265號函規定辦 理。 二、已核發之藥品許可證適應症限用於醫療器材之殺菌消毒，不直接用於人體者，應自公告日起六個月內繳銷藥品許可證，逾期未撤銷者，由本署逕予公告註銷。產品宣稱適應症涵蓋用於人體者，仍以藥品列管。 三、國內藥廠符合外用液製造設備標準者，始得申請製造，並應另申請「醫療器材製造業藥商許可執照」(可免藥物工廠檢查)，惟對於新設該項設備之藥物製造工廠，依現行規定實施藥物工廠檢查。