• 發文/公布日期：1996-09-17
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85053134號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：407

主旨：

公告透析液之生產及品質管理規定。

依據：

藥事法第四十二條。

說明：

公告事項： 一、腹膜透析液及血液透析液之生產及品質管理規定如下： 1.腹膜透析液： 具有注射液劑型之ＧＭＰ藥廠始可申請該類製劑查驗登記，且必須執行熱原及滅菌檢查。 2.血液透析液(濃縮液劑型)： 具有液劑劑型之ＧＭＰ藥廠始可申請該類製劑查證登記；其用於製備血液透析濃縮之水質，至少須為純水；成品熱原試驗為陰性或每公撮(ML)細菌內毒素在5EU以下，且微生物限量每公撮(ML)所含總生菌素不得超過200CFU。 3.血液透析液(濃縮乾粉劑型)： 具有乾粉劑型之ＧＭＰ藥廠始可申請該類製劑查驗登記。 二、所需原料及直接容器依目前ＧＭＰ規定辦理。 三、設備部分應配合所擬生產製劑成品要求所需配製。 四、標籤、仿單或包裝，除應依藥事法規定刊載外，尚須加刊以下事項： 1.產品是否為無菌或/及無熱原之說明。 2.使用時稀釋方法。 3.透析液稀釋後各離子濃度。 4.透析液稀釋前、後，若有沈澱發生，切勿使用。 5.透析液稀釋後須立即使用。 6.貯存條件。 五、持有透析液製劑藥品許可證之藥商，應於民國86年03月31日前，自行於標籤、仿單或包裝依前項所列事項追加刊印，毋需向本署報備，逾期未辦理者依藥事法第九十二條處辦。