• 發文/公布日期：1997-05-02
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第86010329號
• 分類：藥品查驗登記、BA/BE試驗
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主旨：

貴公會函請有關乾粉注射劑，其內容物僅含有效成分，對於同一成分（鹽類及純度完全相同）但不同充填量者，若其中一種力價已通過BA/BE 試驗，建請本署對其餘僅充填不同者，在相同之使用方式及投與途徑時，亦准予認定其具生體相等性乙案。查乾粉注射劑，不同劑量產品，僅是充填量差異，其最終供使用之劑型、濃度、用法及用量均相同，本署同意認定其具生體相等性，倘該等劑型之不同劑量列屬不同之藥品許可證，建請轉知貴會各會員工廠，至署處理包裝變更，以共用同一張藥品許可證為宜，復請 查照。