• 發文/公布日期：1998-02-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87006976號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

貴公會建請對國產西藥製劑若涉及「增列條碼」等之標籤、仿單、外盒變更事項者，毋需至署報備或申辦變更事項，僅需留廠備查等乙案，復請 查照。

說明：

一、復公會86年07月15日(9月2日)區藥企字等187(244、245)號函。 二、本署同意國產西藥製劑之包裝（含標籤、仿單、外盒）變更，毋需至署報備，僅需留廠備查之品項詳見附件，另其市售品應依藥事法施行細則第卅七條第二項辦理。 三、上開項目應依優良藥品製造標準之規定辦理，於書面作業程序詳實修正並紀錄之。ＧＭＰ後續性查廠當日，若經查核藥品標籤、仿單或外盒之變更未依規定辦理者，倘該等產品尚未放行入庫，則列屬重大缺失 (+++)，廠商並應即時改正；若已放行入庫，除列屬重大缺失外，另以違反藥事法論處，並函知該廠轄區之地方衛生主管機關,嚴格查核該違反包裝之使用情形並督導廠商修正。