• 發文/公布日期：1998-02-16
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第87007100號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

第一家廠商申請增加新適應症，經核准後，第二家廠商具有相同成分、劑型、劑量之許可證申請增加相同適應症，及新申請相同成分、劑型、劑量之查驗登記案宣稱此適應症，免附出產國衛生主管機關核准該適應症之證明，或此新適應症之公定書依據。請　查照。

說明：

一、依本署查驗登記規定，輸入藥品申請增加新適應症，須檢附之資料含括出產國衛生主管機關核准該適應症之證明(加簽證)；國產藥品申請增加新適應症須檢附之資料含括此新適應症之公定書依據。 二、為簡化行政作業，若第一家廠商檢附說明一資料申請新適應症，且經本署核准後，第二家廠商具有相同成分、劑型、劑量之許可證申請增加相同適應症及新申請相同成分、劑型、劑量之查驗登記案，宣稱此適應症，免附出產國衛生主管機關核准該適應症之證明，或此新適應症之公定書依據。但有關該適應症之相關用法用量及其他規定須比照第一家。