• 發文/公布日期：1998-04-22
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第87024259號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

有關西藥製劑許可證申請變更登記事項之作業程序，請 查照轉知會員。

說明：

一、藥事法施行細則第二十八條第二項規定變更事項登記，應填具變更登記申請書，連同查驗費及相關文件，申請中央衛生主管機關核准，於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳 後發還之。其應換發新證者，並應繳納證書費。 二、自即日起依藥事法施行細則規定，有關西藥製劑許可證申請變更事項，除藥品許可證因污損或遺失，經廠商敘明理由者，予以換發或補發許可證外，餘申請變更事項，本署將於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。 三、配合許可證登記事項之變更，其標籤、仿單、外盒應於申請變更事項核准後，自行修正刊印，並留廠(商)備查，毋需至署報備。惟上項規定生物藥品除外。 另變更前之市售品，應依藥事法施行細則第三十七條第二項規定辦理。 四、上開項目應依優良藥品製造標準之規定辦理，於書面作業程序詳實修正並紀錄之。