• 發文/公布日期：1998-06-29
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87040892號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：166

主旨：

公告「藥品非臨床試驗優良操作規範」( GOOD LABORATORY PRATICE FOR NONCLINICAL LABORATORY
STUDIES )(如附件)。並於公告日起兩年內正式施行。

依據：

一、藥事法第三十九條、第四十四條，藥事法施行細則第二十二條，醫療法施行細則第二十二條。
二、藥品優良臨床試驗規範第三十二條。

說明：

嗣後凡藥品研發所需進行之非臨床試驗請參考此規範進行，並妥善保存所有觀察結果、原始數據及文書紀錄，以確保各項試驗數據之品質及試驗之完整性與可信度。