• 發文/公布日期：1998-07-17
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87041668號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告修正申請藥品查驗登記增加新適應症須檢附出產國衛生主管機關核准該新適應症之證明，或此新適應症公定書依據之相關規定。

說明：

一、依本署查驗登記規定，第一家申請增加適應症廠商，輸入藥品須檢附之資料含括出產國衛生主管機關核准該新適應症之證明（加簽證）；國產藥品，須檢附之資料含括此新適應症之公定書依據。 二、為改進本署藥品查驗登記作業，第一家申請增加新適應症廠商須檢附之前項資料修正為：若於國內執行臨床試驗且所附資料能證實該新適應症之療效及安全性，則可免附出產國衛生主管機關核准該新適應症之證明，或此新適應症之公定書依據。 三、國內臨床試驗受試者數目請依照八十六年十月四日衛署藥字第8246232 號公告說明二之規定辦理： 1.屬國外尚未上市藥品之跨國性臨床試驗，其受試者數目視個案而定，其檢送報告應為跨國臨床試驗之完整結果，其中包括國內試驗之完整結果，惟國內部份得免單獨作統計分析。 2.僅於國內執行之臨床試驗，其受試者數目原則上至少需四十人，若不足四十人，則需具統計上有意義之估算基礎。 四、第一家申請增加新適應症廠商依本公告執行國內臨床試驗而獲核准增加之「新適應症」，在新藥安全監視期間（自發證日起七年），第二家申請增加相同適應症廠商，除依現行規定檢附相關資料外，應另檢附與第一家申請廠商相同標準之國內臨床試驗報告。