• 發文/公布日期：1998-07-01
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第87041006號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

有關德國核發藥品及醫療器材許可製售證明之主管官署及歐聯藥品審核機關出具之藥品核准上市證明乙案，詳如說明段。請 查照。

說明：

公告事項： 一、有關由德國輸入國內之醫藥品、醫療器材許可製售證明，自即日起同意由邦政府出具(各邦出具單位名單如附件)，無須再由聯邦政府簽章惟仍須經我國駐外單位簽章。 二、由歐聯藥品審核機關EMEA (THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS) 出具之藥品核准上市證明，因該核准藥品可自由銷售於十五個會員國(英國、愛爾蘭、西班牙、葡萄牙、德國、義大利、比利時、 盧森堡、丹麥、荷蘭、希臘、瑞典、芬蘭、奧地利、法國)， 且其中五國列屬本署公告十大醫藥先進國家，故同意視為新藥申辦查驗登記所須之三國採用證明，且若製造國為十五會員國之一，則可併視為該國製售證明。