• 發文/公布日期：1998-08-25
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87049590號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

公告修正申請藥品臨床試驗應檢附原產國最高衛生主管機關上市證明或同意進行臨床試驗證明之相關規定。

說明：

一、依本署目前申請臨床試驗規定，應檢附之資料含括原產國最高衛生主管機關上市證明或同意進行臨床試驗證明。 二、為簡化本署申請藥品臨床試驗作業，前項資料修正為：國外上市證明或國外人體試驗委員會同意進行臨床試驗證明。 三、若為新適應症之臨床試驗則免附前述證明。