• 發文/公布日期：1999-01-19
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87072957號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
• 點閱次數：131

主旨：

有關貴公會函詢新藥查驗登記須檢附之原料、成品檢驗規格方法相關文件乙案，復如說明段，請查照。

依據：

藥事法第七十五條。

說明：

一、復貴公會87年12月10日區藥企字469號函。 二、藥品檢驗方法及規格原則上應依中華藥典制定或修正，若為中華藥典尚未收載之品項，藥品檢驗規格、方法，可採用美國、日本、歐洲、英國藥典或日本藥局方外醫藥品成分規格所列檢驗方法及規格，若非上述各典籍所列方法及規格，則應進行評估與確認，其方法與規格不得低於各該藥典規定之品質； 惟，有關微生物之管制則從嚴。若各國藥典均未收載，可依廠規送審。