• 發文/公布日期：1999-06-17
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第88036149號
• 分類：藥政管理
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主旨：

公告「專案申請治療罕見疾病藥品流程及應檢附之資料」及「第一階段罕見疾病適用藥品品項與其適應症」，自即日起施行。

依據：

藥物樣品贈品管理辦法第二條第三款。

說明：

公告事項： 壹、為提供罕見疾病患者得以申請本署尚未核發許可證或不易取得之藥品，以供患者急需之治療使用，本署特公告「專案申請治療罕見疾病藥品流程及應檢附之資料」及「第一階段罕見疾病適用藥品品項與其之適應症」如左： 一、專案申請治療罕見疾病藥品流程及應檢附之資料： (1)由病患依「個人自用樣品」提出申請者： 1.填具個人自用樣品輸入申請書。 2.身份證明文件影本。 3.醫院出具之診斷證明書或處方。 4.出產國仿單或任何有關該藥品之安全或療效資料。 (2)由醫院、學會或相關基金會提出申請者： 1.醫院、學會或相關基金會之申請公文。 2.病患同意書（申請時若無病患同意書，可檢附空白表格，惟下次申請時應檢附前次病患同意書）。 3.醫院治療計畫書或醫院出具之診斷證明書。 4.出產國仿單或任何有關該藥品之安全或療效資料。 (3)由醫院、學會或相關基金會委託藥商提出申請者： 1.醫院、學會或相關基金會委託藥商之委託書 2.藥商之申請公文 3.病患同意書（申請時若無病患同意書，可檢附空白表格，惟下次申請時應檢附前次病患同意書）。 4.醫院治療計畫書或醫院出具之診斷證明書。 5.出產國仿單或任何有關該藥品之安全或療效資料。 二、第一階段罕見疾病藥品品項與其適應症： (1)AMPHOTERICIN B LIPID COMPLEX：骨髓移植後出現之腎毒性治療。 (2)LEVOCARNITINE：遺傳性CARNITINE：缺乏之治療。 (3)SOD. BENZOATE