• 發文/公布日期：1999-07-23
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第88037438號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：280

主旨：

為配合本署推動簡化作業流程，及國產、輸入藥品標準一致的審查原則，修訂藥品查驗登記應檢附資料如說明。請 查照。

說明：

一、一般查驗登記申請案： (1)製程管制資料須檢送與成品同批次之完整批次紀錄或製程管制標準書 (包括批次紀錄中之下料量)送署審核，其餘資料留廠(商)備查。 (2)安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠(商)備查。 (3)單方製劑中文品名可以統一命名加冠廠名，或可採用商品名 (而無須加冠廠 名或統一命名) 。統一命名以中華藥典收載為準，藥典若無收載，則由藥政 處以音譯或意譯予以統一，例如："○○"統一命名--公絲或"商品名"--公絲 二、監視成分學名藥查驗登記申請案，得免附起源、發現經過、國外使用情形 (包 括起源發現之經過、國外使用情形、藥品之比較研究性質與其他) 、藥理與毒 性試驗(包括毒性及藥效動力學)、臨床試驗報告 (文獻資料之研究設計、臨床 試驗結果)等資料，及處方設計研究。 三、學名藥查驗登記不需檢附處方依據，惟輸入學名藥仍需製售證明(包括委託書)。 新藥查驗登記仍需檢附處方依據(或採用證明)，惟我國開發之新藥不在此限。 四、「須執行生體相等性試驗」之輸入學名藥品查驗登記，若於國內執行生體相等 性試驗者，得比照八十七年七月十六日衛署藥字第87041639號函國產藥品之規 定辦理(附件一)。 五、輸入產品若涉及「增列條碼」等之標籤、仿單、外盒變更事項者，得比照 八十七年二月十一日衛署藥字第87006976 號函國產藥品辦理，毋需至署報備或 申辦變更事項，僅需留商備查(附件二)。 六、基於確保藥品品質、安全之理由，本署得視需要要求廠商檢附上開資料至署審 核。 附件一 主旨：本署鑑於簡化及便民措施，自即日起，「須執行生體相等性試驗」藥品之查驗 登記作業流程，依說明二事項辦理，請轉知各會員工廠查照辦理。 說明： 一、依據本署藥政處與貴公會第十五次協商會議紀錄辦理。 二、自即日起，「須執行生體相等性試驗」藥品之查驗登記案，本署依下列審核程 序辦理： (1)由本署先行審核除上開試驗外之查驗登記書面資料，俟其齊全者，逕函該申 請廠商檢送樣品至本署藥物食品檢驗局辦理檢驗。 (2)該送驗檢體業經本署藥物食品檢驗局檢驗合格 (倘不合格者，仍依原規定辦理)後，本署除援例發函通知外，並將原檢送本 署留存之查驗登記資料，以彌封方式檢還各原申請廠商，渠等應盡代行保管 之責，且不得任意自行拆封。 (3)各申請廠商於接獲本署對該藥品生體相等性試驗報告審查結果通知函後，自 行將原檢還彌封資料及該通知函逕送本署，俾供本署完成後續作業。 附件二 主旨：貴公會建請對國產西藥製劑若涉及「增列條碼」等之標籤、仿單、外盒變更事 項者，毋需至署報備或申辦變更事項，僅需留廠備查等乙案，復請查照。 說明： 一、復貴公會八十六年七月十五日(九月二日)區藥企字第187(244.245)號函。 二、本署同意國產西藥製劑之包裝(含標籤、仿單、外盒)變更，毋需至署報備，僅 需留廠備查之品項詳見附件，另其市售品應依藥事法施行細則第卅七條第二項 辦理。 三、上開項目應依優良藥品製造標準之規定辦理，於書面作業程序詳實修正並記錄 之。 GMP後續性查廠當日，若經查核藥品標籤、仿單或外盒之變更未依規定辦 理者，倘該等產品尚未放行入庫，則列屬重大缺失 (+++)，廠商並應即時改正 若已放行入庫，除列屬重大缺失外，另以違反藥事法論處，並函知該廠轄區之 地方衛生主管機關，嚴格查核該違反包裝之使用情形並督導廠修正。