公告含 AMINOPHYLLINE, THEOPHYLLINE成分複方製劑療效再評估結果有關事宜。-台灣藥物法規資訊網

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藥品

發文/公布日期：1999-08-02
文件類別：公告
文號：衛署藥字第88037745號
分類：上市後管理
點閱次數：177

主旨：

公告含 AMINOPHYLLINE, THEOPHYLLINE成分複方製劑療效再評估結果有關事宜。

說明：

含 AMINOPHYLLINE, THEOPHYLLINE 成分複方製劑療效再評估結果業經本署於86.11.17.衛署藥字第86070809號公告列屬評估未獲通過藥品。公告事項：一、此類製劑經本署審慎評估廠商檢附申覆資料結果，除附件一所列口服處方評估通過，並核定適應症為「急慢性支氣管炎、氣喘性支氣管炎、支氣管性氣喘或其他慢性呼吸器疾患所引起之咳嗽、喀痰、支氣管痙攣或呼吸困難等症狀之緩解」外，其餘複方處方（附件二、三）所附臨床文獻資料無法支持複方配合之合理性及有效性，仍列屬評估未獲通過藥品。廠商不得再提出申覆。二、列屬前項評估未獲通過複方處方藥品許可證，有效期間屆滿不得展延，由本署逕予公告註銷。

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