• 發文/公布日期：1999-07-02
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第88035400號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：107

主旨：

貴公會函詢溶離率曲線比對試驗之 ASSAY VALIDATION 中有關異次(BETWEEN RUN)之準確度與精密度規定乙節，復如說明二，請　查照。

說明：

一、復貴公會八十八年六月七日區藥企字第242號函。 二、異次之準確度(ACCURACY)與精密度(PRECISION)需有五個濃度，N＝6。此6 係可 接受以不同次(RUN)，而非要求必須為不同日期進行之結果。