- 發文/公布日期：1999-08-03
- 文件類別：函
- 文號：衛署藥字第88037746號
- 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
- 點閱次數：375
主旨：
- 有關申請藥品委託製造相關規定，請查照，並轉知所屬會員。
說明：
- 一﹑輸入藥品委託製造藥品製售證明之相關規定：委託製造之藥品若尚未於受委託
製造藥廠所在國上市者，得檢送委託者所在國出具之自由販賣證明及受委託製
造藥廠所在國出具之製造證明，以取代出產國之製售證明。
二﹑有關藥品許可證類別之認定及輸入藥品製售證明出具之相關規定：得為輸入藥
品許可證者，至少應於國外已製造完成至大包裝成品(BULK)階段，並得在國內
進行分裝、包裝等製程，惟應檢具國外最終成品核准製售證明。國外最終成品
核准製售證明，得由製造完成至大包裝成品(BULK)、分裝、包裝廠三者之一所
在國出具。
三﹑藥品委託製造變更登記申請之許可證換證之規定：以不換證，於原證加註方式
為原則。惟如申請變更之案件，經本署核定需由輸入許可證改列製造許可證或
由製造許可證改列輸入許可證時，應予換證。申請變更登記時除依「委託製造
檢附資料查檢表」檢附資料外，應另並附查驗登記申請書及切結書各乙份。
四﹑分段委託製造時，受委託製造廠工廠資料登記備查之規定：由於分段委託製造
中任一製程(含包裝)皆屬製造過程之一部分，是以分段委託製造中任一製程之
國外受委託製造廠之工廠資料之受委託製造之製程部分均應經本署備核。
五﹑有關分段委託製造藥品成品檢驗及安定性試驗之試驗者規定：藥品成品檢驗及
安定性試驗之執行，並不限由分段委託製造製程之何受委託製造廠執行，而應
以能確認藥品之品質為原則。
六﹑國產藥品及輸入藥品委託製造檢附之委託製造合約書，均無須其他機關之公證
或簽證。
七﹑隨函檢送「委託製造檢附資料查檢表」乙份，申請藥品查驗登記或變更登記涉
及委託製造者，除依現行規定檢送資料外，另應依本查檢表檢附相關資料。
附 件：
藥 品 委 託 製 造 檢 附 資 料 查 檢 表
申請廠商： 申請日期：
製造藥廠：
藥品名稱： 許可證字號：
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│ 須 檢 附 資 料 │ 審 查 結 果 │備 註│
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│1.變更登記申請書(查驗登記免附) │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│ │ │ │
│2.藥品許可證正本(查驗登記免附) │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│ │ │ │
│3.委託製造申請函。 │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│ │ │ │
│4.藥品許可證清冊(以劑型分類) │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│ (單張委託製造免附) │ │ │
│ │ │ │
│5.委託製造合約書 │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│ (應說明委託製造管理之規定) │ │ │
│ │ │ │
│6.應檢附資料說明製程之分段 │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│ 委託製造情形(全程委託製造免附)│ │ │
│ │ │ │
│7.製程管制標準書 │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│ │ │ │
│8.委託者之藥商許可執照影本各乙份│□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│ │ │ │
│9.受委託廠之工廠登記證及藥商 │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│ 製造業許可執照影本各乙份或 │ │ │
│ 受委託製造廠之工廠資料應經 │ │ │
│ 本署備核 │ │ │
│ │ │ │
│10.受委託廠出具之藥品成品檢驗 │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│ 規格及方法各二份 │ │ │
│ │ │ │
│11.與前委託製造廠解約書。 │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│ (首次申請委託製造者免附) │ │ │
│ │ │ │
│輸入藥品應另檢附 │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│1.原廠變更通知函 │□有 □無 □符合 □不符合____ │ │
│2.製售證明 │ │ │
│ (或製造證明+販售證明) │ │ │
│ │ │ │
│*標籤、仿單、外盒、鋁箔片等， │ │ │
│ 於核准後自行變更，必要時得要求 │ │ │
│ 備查 │ │ │
│*委託製造藥品如為已執行BE試驗者 │ │ │
│ 應依相關規定檢附資料 │ │ │
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