• 發文/公布日期：1999-09-28
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第88059090號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
• 點閱次數：130

主旨：

有關貴會提請本署考量委託製造相關建議乙案。

說明：

一、復貴會88年08月26日區藥字第0350號函。 二、有關建議輸入藥品之國外受委託製造廠應提供其確實依我國實施之ＧＭＰ或 ｃＧＭＰ標準製造之證明乙節，依本署88年08月03日衛署藥字第88037746號函 說明四之意旨，已說明輸入藥品之國外受委託製造廠之工廠資料亦應申請本署 報備，以確認其符合我國實施ＧＭＰ或ｃＧＭＰ之製造標準。 是以無須要求 輸入藥品出具之製造證明或製售證明中，載明符合我國之ＧＭＰ或ｃＧＭＰ之 製造標準。 三、有關建議委託製造合約書應經國外相關藥業團體或貴公會見證乙節，為提高行 政效率、簡化作業流程，藥品輸入委託製造合約書仍以無須經其他機關或團體 見證為宜。