• 發文/公布日期：1999-10-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第88057567號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

修訂本署88年 7月30日衛署藥字第88037713號公告，有關增列「GLYBURIDE 」、「FUROSEMIDE」及「ISOSORBIDE DINITRATE」為須執行生體相等性試驗品目之規定，並自即日起施行。

說明：

一﹑原公告事項二修訂為：GLYBURIDE生體相等性試驗對照品為德國HOECHST廠或德國 BOEHRINGER MANNHEIM廠產品；FUROSEMIDE生體相等性試驗對照品為德國HOECHST 廠產品；ISOSORBIDE DINITRATE生體相等性試驗對照品為美國ZENECA廠或加拿大 WYETH-AYERST廠產品。 二﹑修訂上開規定後之公告內容如附件 附 件： 文號：88.07.30.衛署藥字第88037713號 文號：88.10.11.衛署藥字第88057567號 主旨：公告增列「GLYBURIDE」﹑「FUROSEMIDE」及「ISOSORBIDE DINITRATE」為須執 行生體相等性試驗品目，自即日起施行。 依據：本署76年11月27日衛署藥字第700917號公告辦理。 公告事項： 一、凡持有該等成分屬非經血管內給藥並能發生全身性作用製劑之藥品許可證廠商 ，請於公告日起兩年內，檢送國內生體相等性試驗報告，或國內生體可用率併 國內臨床試驗報告。至已領有上開成分之輸入藥品許可證者，若於公告日前已 具有國外執行完成該品生體相等性試驗報告或生體可用率併臨床試驗報告者， 得以該試驗報告審查。 二、GLYBURIDE生體相等性試驗對照品為德國HOECHST廠或德國BOEHRINGER MANNHEIM 廠產品；FUROSEMIDE生體相等性試驗對照品為德國HOECHST廠產品；ISOSORBIDE DINITRATE生體相等性試驗對照品為美國Zeneca廠或加拿大WYETH-AYERST廠產品。 三、逾期未能檢具報告資料或經審核不通過者，本署將撤銷該藥品許可證。 四、本署已受理之查驗登記申請案件，請於領證後兩年內，比照前述規定辦理。 五、新申請查驗登記案件，均須檢送前述報告資料辦理。