• 發文/公布日期：1999-10-21
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第88057961號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「藥品確效作業實施表」，如附件。

說明：

一、藥品確效作業實施項目包括：藥品製造過程中之支援系統、儀器、設備、分析方法及製程之確效。為兼顧藥廠經營現況及權益，乃採分階段實施方式，由本署規劃委託相關單位，分階段協助業者執行正確之確效作業，並於各階段輔導結束後，將各階段之工作項目，列入GMP後續性查廠予以評級。 二、支援系統、儀器、設備確效及至少一種以上產品完成關鍵性製程及分析方法確效作業，至八十九年十二月卅一日止完成實施。 三、各藥品之關鍵性製程及分析方法確效作業，至九十一年六月三十日止完成實施，藥品全面確效作業於九十三年七月一日前完成實施。 四、藥廠可依市場佔有率，自行選擇優先實施確效作業之品項，於九十一年七月一日起，凡生產之藥品，皆應執行關鍵性製程及分析方法確效作業，不生產之藥品，不須執行確效作業；惟經查核未執行確效作業而生產者，以列為嚴重違反GMP規定及撤銷該許可證處分。 五、自九十一年七月一日起，已持有許可證而未產製者，可不需執行確效作業，而准予許可證之展延；惟經查核未執行確效作業而產製者，以列為嚴重違反 GMP規定及撤銷該許可證處分。 六、應於各階段工作項目完成實施後，始同意受理新案藥品查驗登記。 七、列出「各劑型之關鍵性製程及其指標」，以提供業者執行製程確效作業之參考惟如有科學理論證明者，藥廠得自行採用其他方式執行之。 八、支援系統及儀器設備確效作業，於九十年一月一日起，如已執行中，並預計於九十年七月一日前可完成實施者，其缺失暫不列為關鍵性缺失之評級。